УПРОЩЕННАЯ СХЕМА РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

на медицинские изделия Евразийского экономического союза (сокр. ЕАЭС) можно получить не только в Росздравнадзоре (сокр. РЗН), но и в любых других уполномоченных инстанциях Таможенного союза в Беларуси, Казахстане и др. членах.

Одним из самых быстрых способов является получение регистрационного удостоверения в Центре экспертиз и испытаний в здравоохранении (сокр. ЦЭИЗ) Минздрава Беларуси – время ожидания и рассмотрения меньше почти в 2 раза, чем через РЗН, как и затраты, если не понадобится выезд на производство.

Медицинское регистрационное удостоверение Евразийского экономического союза универсально для всего таможенного пространства, что позволяет Вам работать не только в рамках РФ, а на территории всего ЕАЭС.

Процедура получения регистрационного удостоверения предполагает наличие определенной документации на медицинское изделие, которая в процессе регистрации дополниться еще рядом документов. Весь комплект называется регистрационное досье, которое храниться весь срок действия РУ и предъявляется по требованию.

• 1) Сбор и анализ документации для формирования первичного регистрационного досье
• 2) Подача его в ЦЭИЗ Минздрава Беларуси
• 3) Полное взаимодействие с Центром экспертиз
• 4) Сопровождение проверки производства
• 5) Организация проверок безопасности в других инстанциях
• 6) Помощь в устранении замечаний, предоставлении запрашиваемых сведений и документов вплоть до внесения в реестр РУ медицинских изделий и выдачи регистрационного удостоверения Минздравом
• 7) Формирование и передача клиенту полного регистрационного досье

• Составление и регистрация недостающей документации, необходимой для получения РУ на мед. изделие, такой как тех. файл, ТУ, отчет по анализу рисков, план постмаркетингового наблюдения и др.
• Проведение предварительного инспектирования производства
• Обучение Ваших сотрудников самостоятельному написанию нужной документации

Возможно любое сокращение или расширение перечня услуг по регистрации мед. изделий под Ваши потребности. Также имеем возможность подготовки и сертификации в сфере ISO, вывода медицинского оборудования на международный рынок и др.