ISO 13485:2016 ПОЛНЫЙ КОМПЛЕКС УСЛУГ

ISO 13485 – международный стандарт, согласно которому предприятие медицинского профиля должно создать систему менеджмента качества (сокращенно – СМК) по правилам, прописанным в тексте последней версии ISO 13485:2016 и строго соблюдать их для безопасности своей конечной продукции и результативности деятельности.

Т.е. внедрять систему логично организациям, в ассортименте товаров / работ / услуг которых есть медицинские изделия, особенно, если речь идет об их дальнейшем экспорте, ведь управление качеством не только повышает прибыль предприятия и качество продукции, но еще и помогает выходить на новые рынки (например, экспорт в Евросоюз без СМК невозможен).

Сертификация СМК – проверка независимым признанным международным органом, например, по стандарту EN ISO 13485:2016, дает целый комплекс преимуществ для производителей изделий медицинского назначения: позволяет проверить эффективность СМК, ее соответствие международным требованиям, а, в случае успешности, она завершается выдачей сертификата, являющегося проводником ко многим крупным заказчикам, тендерам, рынкам высокоразвитых стран.

• 1) Оценка управления качеством, всех процессов и процедур компании на соответствие ISO 13485:2016, капитальных затрат на внедрение СМК
• 2) Выбор оптимального органа по сертификации (ценовой диапазон; аккредитация и возможность апостилирования; дотошность проверки и др.) и полное взаимодействие с ним
• 3) Составление графика работ, его утверждение и назначение ответственных с обеих сторон для повышения эффективности процесса
• 4) Внедрение ИСО 13485 с учетом целей и особенностей Вашего предприятия
• 5) Обучение задействованного персонала требованиям ISO 13485, особенностям самостоятельного поддержания и внутреннего аудита
• 6) Сертификация, помощь в устранении замечаний, передача оригиналов документов Вам в руки – сертификата EN ISO 13485:2016 и апостиля, при необходимости

Возможно любое сокращение или расширение основного перечня под Ваши потребности, а также:

• Предаудит: оценка соответствия Вашей системы стандарту для повышения результативности или для подготовки к аудиту
• Вебинары и семинары по ИСО 13485: нововведения, требования, внутренний аудит и др. (для одного заказчика или в смешанных группах)
• Помощь по переходу со старой версии 2003 года на актуальную 2016 г, с выполнением правил нового законодательства ЕС (регламента EU MDR) и последующей помощью в получении сертификата соответствия требованиям REGULATION 2017/ 745, при необходимости
• Интеграция ISO 13485 с имеющимися системами менеджмента качества на предприятии, например, ИСО 9001