ПОМОЩЬ В ПОЛУЧЕНИИ MDR 2017/745

Регламент ЕС номер 2017/745 под названием EU MDR (от англ. «medical device regulation») - нормативно-правовой документ по регулированию порядка реализации устройств медицинского назначения на территории Европейского союза.

А точнее, инструкция для медицинских изделий, которые рассчитаны на использование конечными покупателями - жителями ЕС, затрагивающая как порядок размещения этих товаров на рынке, так и процесс проведения их медицинских исследований. EU MDR состоит из 101 определения, 123 правил и 7 приложений, описывающих варианты выполнения правил.

Регламент 2017/745/EU MDR вышел 26.05.2017 г. и уже вступил в силу, а потому нужен всем компаниям, которые хотят экспортировать свои изделия медицинского назначения в любые страны Евросоюза.

• 1) оценка базиса - системы ISO 13485, технической документации на продукцию медицинского назначения, документов под MDD 93-42 и др., и выдача заключения об их пригодности
• 2) составление плана работ, включающего:
• подбор гармонизированных стандартов
• список и порядок получения недостающих документов (например, протоколов испытаний)
• выбор оптимального органа по сертификации
• 3) помощь со сведением всех данных в общий технический файл по требованиям EU MDR, шаблон которого мы составляем заблаговременно под особенности Ваших медицинских изделий
• 4) сопровождение подачи пакета документов в орган по сертификации вплоть до выдачи сертификата или декларации

• ISO 13485 - разработка или модернизация системы до требований последней версии стандарта и нового европейского регламента MDR
• техническая документация - доработка под применимые актуальные международные стандарты, в том числе EU Regulation 2017-745
• различные курсы по обучению MDR, в том числе нововведения регламента 2017/745/EU по сравнению с директивой 93/42/EEC - онлайн и оффлайн в смешанных группах или индивидуально
• качественный русскоязычный перевод регламента MDR в электронном виде, выполненный совместно лингвистами и медицинскими работниками